PharmaMarの進行性軟組織腫瘍治療薬YONDELISがFDAから新薬申請優先審査認定取得

PharmaMarの進行性軟組織腫瘍治療薬YONDELISがFDAから新薬申請優先審査認定取得

AsiaNet 59380（0144）

【マドリード2015年2月4日PRN＝共同通信JBN】PharmaMarは4日、米食品医薬品局（FDA）が進行性軟組織肉腫（STS）にかかった患者の治療用に同社の抗腫瘍薬YONDELIS（R、トラベクテジン）の新薬承認申請（NDA）に優先審査認定を与えたと発表した。当該STSには、アントラサイクリン系抗生物質などすでに化学療法を受けていた脂肪肉腫と平滑筋肉腫派生型を含む。これは米国でYONDELIS（R）を開発しているPharmaMarの戦略的パートナーであるヤンセン・リサーチ&ディベロップメント（Janssen Research & Development）が、2014年11月24日にNDAを申請していた（注1）。

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YONDELIS（R）は2001年に欧州委員会から、2004年にFDAからそれぞれ希少疾病もしくはその症状を治療する医薬品に指定される希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug designation）を受けた。FDAは既存の医療選択肢と比較して治療に大きな進展を示しうる医薬候補に優先審査に資格を与えている。優先審査指定は、FDAの目指すものが標準的な審査にかかる10カ月と比較して6カ月内に審査を完了するもので、NDAの評価、認定後に新薬としての処理を開始することを意味する。

YONDELIS（R）は現在、単剤（single-agent）として進行性軟組織肉腫の治療薬として77カ国で、抗悪性腫瘍製剤のペグ化リポソーマルドキソルビシンと組み合わせプラチナ感受性再発卵巣がん治療用に70カ国で製品化されている。

▽軟組織肉腫について
軟組織肉腫は筋肉、脂質、血管、神経、腱、関節部軟骨（注2）などの軟組織に発症するがんの種類である。米国ではほぼ1万2000人がSTSと診断され、2015年に約4870人がこのがんで死亡すると推定されている（注3）。平滑筋肉腫は進行性高い軟組織肉腫の1種であり、子宮、消化管、血管内皮などの平滑筋に発症する。脂肪肉腫は脂肪細胞に発症し、人体のどの部位にもある脂肪細胞で起こりうるものではあるが、最も普通に発症するのは大腿骨空洞と腹腔である（注2）。

▽PharmaMarおよびYONDELIS（R、トラベクテジン）について
PharmaMarはマリーン（海洋資源）ベースの抗がん剤の発見と開発の世界リーダーであり、さまざまな医薬候補と強力なR&Dプログラムを持っている。PharmaMarはスペイン・マドリードに本社があり、1963年以来スペイン証券取引所（MSE:ZEL）に上場、1998年からスペインの電子市場でも取引されているZeltia, S.A.の子会社である。YONDELIS（R、トラベクテジン）は新しいマルチモーダルの合成製剤の抗がん剤であり、本来は海産物のホヤから抽出したもの。同製剤は異なる作用機序を通じて腫瘍の進行を防ぐ。これら作用機序はDNAの複製を防ぐDNA結合、DNA修復に関与する活性化転写とプロテインの抑制、腫瘍微小環境の調整など。PharmaMarは欧州と日本を除き、世界的にYONDELIS（R、トラベクテジン）を開発、販売するライセンスをヤンセンに与えている。

▽問い合わせ先
PharmaMar Media Relations:
Carolina Pola
Phone: +34-91-846-6108
Mobile: +34-608-93-36-77

Zeltia Investor Relations:
Phone: +34-914444500

あるいは以下のウェブサイト参照。
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（注1）
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（注2）
米がん学会「軟組織肉腫とは」
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(注3）
成人の軟組織肉腫に関する一般情報
リンク Accessed: January 19, 2015

ソース：PharmaMar