Eiger BioがHDV治療にロナファルニブが有効とのデータを発表　米国肝臓病学会に試験結果を報告

Eiger BioがHDV治療にロナファルニブが有効とのデータを発表　米国肝臓病学会に試験結果を報告

AsiaNet 59041（1416）

【パロアルト（米カリフォルニア州）2014年12月22日PRN=共同通信JBN】Eiger BioPharmaceuticals Incorporatedは慢性デルタ型肝炎ウイルス（HDV）感染症の患者に対してロナファルニブを投与した早期第II相（Phase 2a）臨床試験で良好な結果を得たと発表した。この研究はメリーランド州べセスダにある米国立衛生研究所（NIH）臨床センターで行われた。この臨床試験は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、さらに漸増用量で行われ、ロナファルニブを1日2回100mgと1日2回200mgの2つの異なる服用量で28日間投与し、評価した。

Eiger社長兼最高経営責任者（CEO）のデービッド・コリー氏は「今回の概念実証試験はプレニル化阻害剤として知られる新たな一連の抗ウイルス剤の最初のものであるロナファルニブを初めてHDV感染患者に使って評価したものだ。デルタ肝炎は最も劇症のヒトウイルス性肝炎であり、治療法が強く求められている」と述べた。

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ロナファルニブを使って28日間治療した結果、偽薬を利用した場合と比べ、HDVリボ核酸のウイルス・レベルに著しい低下が認められたが、その中にはHDVリボ核酸のウイルス減少に関して1日2回100mg投与と1日2回200mg投与の間に偽薬と比較して統計的に有意な用量依存的な相違が含まれている。HDVリボ核酸のウイルス・レベルの減少と血清ロナファルニブ薬の投与レベルの間には有意な相関性があり、慢性HDVに対してロナファルニブの効能があることのさらなる証拠になった。今回の試験ではロナファルニブは全般的に良好な耐性を示したが、有害事象は胃腸関連の治療グループの間で最も一般的に見られた。NIHのテオ・ヘラー主任研究員（医学博士）は「NIH臨床センターは、肝硬変やその他の生命に関わる病状につながることが多いD型慢性肝炎の治療に重要な意味を持つ研究を完了した。今後はコラボレーションを続け、患者に承認された治療を提供したいと考えている」と述べた。

▽ロナファルニブについて
プレニル化反応と呼ばれる反応を通じてタンパク質の修飾に関わる酵素の一種であるファルネシル基転移酵素の阻害剤の一つであるロナファルニブはその特徴がすでに良く知られ、開発も後期段階にあり、経口投与が可能である。HDVはこの肝細胞内の宿主細胞反応を使ってHDVのライフ・サイクルの重要な1つの段階を完了させる。ロナファルニブは肝細胞内部におけるHDVのプレニル化反応を阻害し、このウイルスが増殖する能力を阻止する。プレニル化反応は宿主反応で、HDVの支配は受けておらず、ロナファルニブがプレニル化反応を阻害することもあって、ロナファルニブ治療は理論的に薬物耐性にたいして高い障壁を持っている。突然変異はウイルスが薬剤耐性を獲得する一般的な動作経路であるが、HDVがロナファルニブに対する耐性を獲得するための動作経路になるとは考えられていない。

現在、ロナファルニブをいかなる適応症に対しても販売することは承認されていない。

▽デルタ肝炎について
デルタ肝炎はD型肝炎ウイルス（HDV）による感染により引き起こされる最も劇症のヒトウイルス性肝炎であると考えられている。D型肝炎はB型肝炎（HBV）を持つ個人の同時感染としてのみ生じ、HBV だけの場合よりさらに重篤な肝臓病に結びつくもので、関連疾患として加速肝線維症、肝臓がん、肝不全などがある。HDVは世界の健康に大きな影響を与える疾患で、患者数は世界で1500万人々に達する。HDVの罹患率は世界の各地域間で異なる。HDVは米国、ヨーロッパ、日本で「希少疾病」の基準を満たしており、患者数はそれぞれ20万人以下、10万人に5人以下、5万人以下になっている。世界的には、HDV感染率はおよそB型慢性肝炎キャリアの4-6%であると報告されている。中国、ロシア、中央アジア、トルコ、アフリカ、南米の一部を含む世界のいくつかの地域では40%もの高いHBV 感染の罹患率が報告されている。

▽Eigerについて
Eigerはウイルス性肝炎の革新的な治療の研究、開発、商業化を専門にする非公開のバイオ企業である。同社は最も劇症のウイルス性肝炎であるデルタ肝炎ウイルス（HDV）治療に向けたロナファルニブの開発に注力している。現在、ロナファルニブの販売は承認されていない。Eigerの研究計画は重篤な肝臓病の治療とモニタリングのための治療目標を設定した小分子治療とバイオマーカーの発見に焦点が当てられている。Eigerの研究開発のパイプラインに関する詳しい情報はウェブサイトwww.eigerbio.com を参照。

▽投資家問い合わせ先
Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com

ソース：Eiger BioPharmaceuticals, Inc.