抗悪性腫瘍剤「アブラキサン(R)点滴静注用100mg」治癒切除不能な膵癌で効能追加の承認取得

2014年12月18日

大鵬薬品工業株式会社

抗悪性腫瘍剤「アブラキサン(R)点滴静注用100mg」治癒切除不能な膵癌で効能追加の承認取得

大鵬薬品工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：小林 将之）は、抗悪性腫瘍剤「アブラキサン(R)点滴静注用100mg」〔パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、2010年9月発売〕（以下、本剤）について、本日、治癒切除不能な膵癌の効能追加の承認を取得したことをお知らせします。

本剤は、国内において2010年7月に乳癌、2013年2月に胃癌、非小細胞肺癌の効能・効果を取得し、今回の効能追加は、切除不能進行・再発膵癌患者を対象とした国内第I/II相臨床試験と提携先であるセルジーン社が実施した海外第III相臨床試験（試験名：MPACT）の結果に基づく承認です。

大鵬薬品は、本剤が患者さんや医療関係者により広く貢献できる薬剤となることを期待し、膵がんの治療においても、適正使用の推進を通じてがん治療の一翼を担うべく努めてまいります。


【アブラキサンについて】
本剤は、人血清アルブミンにパクリタキセルを結合させナノ粒子化したパクリタキセル製剤で、生理食塩液での懸濁が可能となり、その有効性、安全性が確認されています。本剤は、アブラキシス・バイオサイエンス社により開発され、海外では欧米を中心にその親会社であるセルジーン社が販売し、国内においては大鵬薬品が開発販売権を取得しています。本剤は、2005年1月に米国FDAより乳がんの治療薬として承認され、2014年12月現在、海外では米国、欧州を含む51カ国で承認されています。

【ＭＰＡＣＴ試験について】
本試験は、前治療のない転移性膵癌患者を対象に欧米を中心とした11カ国で実施された海外第III相試験です。861名の患者が登録され、アブラキサン/ゲムシタビン併用療法群（アブラキサン125mg/m2とゲムシタビン1000mg/m2を1日目、8日目、15日目に投与し、28日を1サイクルとし繰り返す）とゲムシタビン単剤療法群（1サイクル目はゲムシタビン1000mg/m2を週1回7週間連続投与後、1週間休薬し、2サイクル目以降はゲムシタビン1000mg/m2を1日目、8日目、15日目に投与し、28日を1サイクルとし繰り返す）に割り付けられました。本試験で、アブラキサン/ゲムシタビン併用療法は、ゲムシタビン単剤療法と比べ、主要評価項目である全生存期間（OS）を有意に延長しました。OS中央値は併用療法群が8.5カ月（95％CI：7.9－9.5）、単剤療法群が6.7カ月（95％CI：6.0－7.2）、ハザード比は0.72、p＜0.001でした。併用療法群で認められたグレード3以上の主な有害事象は、好中球減少症（38％）、白血球減少症（31％）、疲労（17％）、末梢性ニューロパチー（17％）でした。

【セルジーン社について】
セルジーン社（本社：ニュージャージー州サミット）は、がんおよび免疫・炎症性疾患の分野において遺伝子および蛋白質の機能を制御する画期的な新薬の発見、開発、販売に従事している世界的なバイオ医薬品企業です。
詳細については、こちらをご覧下さい。 リンク


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【製 品 名】
アブラキサン(R)点滴静注用100mg（パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型））

【効能・効果】
乳癌、胃癌、非小細胞肺癌、治癒切除不能な膵癌

【用法・用量】
乳癌、胃癌にはA法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。

A法：通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/m2（体表面積）を30分かけて
点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

B法：通常、成人にはパクリタキセルとして、１日１回100mg/m2（体表面積）を30分かけて
点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを１コース
として、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

C法 ： ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1 日1 回125mg/m2（体表面積）を30 分かけて点滴静注し、少なくとも6 日間休薬する。週1 回投与を3 週間連続し、4 週目は休薬する。これを1 コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。

【包　装】
アブラキサン(R)点滴静注用100mg：1バイアル