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Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持

Sorrento Therapeutics, Inc. 2014年10月15日 13時30分
From 共同通信PRワイヤー

Cynviloqとアルブミン結合パクリタキセルの生物学的同等性の可能性を支持

AsiaNet 58242 (1127)

【サンディエゴ(米カリフォルニア州)2014年10月15日PRN=共同通信JBN】がんとそれに関連する痛みの新たな治療法を開発しているSorrento Therapeutics, Inc.(NASDAQ: SRNE; Sorrento)は15日、現在行われているTRIBECA(TM)(TRIal establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel)登録試験に応募した最初の8人の患者についての最近分析された薬物動態学(PK)データが前向きの結果を示したと発表した。これらの患者についてのデータは、Cynviloq(注射用パクリタキセル高分子ミセル)に対する米食品医薬品局(FDA)の販売承認を取得するためアルブミン結合パクリタキセルとの生物学的同等性(BE)確立を求めることを目標にしたこれまでに完了した研究を支持するものである。

Sorrentoは過去のPKデータのシミュレーションから推定した100人の患者というサンプルサイズを再評価するため、TRIBECA研究の現在のBEクロスオーバー設計プロトコルを修正して最初の8人の患者をアンブラインドにした。2つの中立のPKコンサルティング・グループが実施したクロスオーバー・データと関連のパクリタキセル・プラズマPKデータの分析に基づいて、Cynviloqの承認を求めるBEアプローチの成功は引き続きFDAの審査、検討の対象である。Sorrentoは追加的な患者のデータをアンブラインドにすることは計画していない。現在のサンプルサイズ・ポイントの推定は、現在の研究が当初目標のほぼ半分に縮小される可能性がある患者募集目標を示している。

Sorrentoのヘンリー・ジ社長兼最高経営責任者は「治療を受けた現実の患者についての好ましいPKデータが期待を大きく越えているのはうれしい。これらの有望なデータに導かれてSorrentoはTRIBECAの患者サンプルサイズを削減し、FDA承認の申請を速める計画である」と語っている。

▽Sorrento Therapeutics, Inc.について
Sorrentoはがんとそれに伴う痛みの新たな治療法を開発している腫瘍薬会社である。Sorrentoの最も進展しているアセットで、次世代のパクリタキセルであるCynviloqは2014年3月に登録試験を開始し、短縮505(b)(2)規制経路で開発されている。またSorrentoは難治性の痛みに苦しむ終末期のがん患者治療のためにNIHで現在第i/ii相研究が行われている非麻薬系のTRPV1アゴニストであるRTXも開発している。独自の接合化学、リンカー、毒性ペイロードを含む包括的で完全統合の抗体薬接合(ADC)プラットフォームで補完されたヒトモノクローン抗体の開発を同社は大幅に進展させている。Sorrentoの戦略は小分子、単一特異性、二重特異性治療抗体、ADCでがんと戦う多面的なアプローチを可能にすることである。

ソース:Sorrento Therapeutics, Inc.

▽問い合わせ先
Mr. George Uy, EVP & Chief Commercial Officer, Sorrento
Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com, T: + 1-661-607-4057

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