logo

マシモ、重篤な先天性心臓病の臨床医によるスクリーニングの効率向上に役立つ直感的ソフトウェア機能のRadical-7用Eve(TM)新生児スクリーニングアプリケーションのCEマーク取得を発表

Masimo 2014年10月13日 10時25分
From JCN Newswire

NEUCHATEL, SWITZERLAND, Oct 13, 2014 - ( JCN Newswire ) - 画期的なMasimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion(TM)パルスオキシメトリの製造会社、マシモ (NASDAQ: MASI)は、Radical-7(R)パルスCOオキシメーター用のEve(TM) Newborn Screening Software Application(新生児スクリーニングソフトウェアアプリケーション)*のCEマーク取得を、本日発表しました。Eveは、臨床医による新生児の重篤な先天性心臓病(CCHD)のスクリーニングの効果と効率の向上に役立つように、設計されています。

新生児スクリーニングプロトコルは時に課題となることがあります。特に、必要より長いモニタ時間、センサ適用の失敗、計算エラー、結果の解釈の混乱などがあります。

Radical-7(R)パルスCOオキシメーター用のEve Newborn Screening Software Applicationは、センサアプリケーション、測定選択、スクリーニング結果調査などのスクリーニングステップを、アニメーションによる指示で自動化します。

医療施設ではまた、すべてのMasimo SET(R)パルスオキシメーターで利用可能なかん流指数(PI)測定も、スクリーニング基準に追加するように選べます。この測定は、理学的検査やSpO2測定だけでは同定できないCCHDなどの疾病の同定のために表示されていたものです。[1]

Eve Newborn Screening Software Applicationの使用目的は以下のとおりです。

- 手法やオペレータにより誘発される変動を軽減するために、スクリーニングプロトコルの一貫したアプリケーションを提供。
- データ取得と読取比較の自動化により効率向上。

CCHDは重篤な心臓病の一群を包括的に示す用語。あらゆる形のCCHDは、心臓に出入りし通過する血流に影響を与え、誕生直後に検出されずに治療されない場合は命にかかわります。CHDは一歳児の死亡全体の最大3%の原因となり得ます。[2] 米国保健福祉省(HHS)によれば、先天性心臓病は出生児1,000人中最大9人に影響を与えており、その4分の1はMeasure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetryにより血液酸素飽和度を測定することで検出して測定できる可能性があります。これは迅速で非侵襲性の安価なテストで、新生児の退院前に追加テストの必要性を示す潜在的なCCHDの臨床医によるスクリーニングに役立ちます。

2011年に米国保健福祉省新生児および幼児遺伝性疾患諮問委員会の後援の下で結成された専門家による作業部会が、CCHD検出を増加するために、Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetryによる新生児スクリーニングを推奨しました。[3] CCHD作業部会は、偽陽性を最小限に抑えてCCHDの同定を増加するために、Masimo SET(R) Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetry[4][5]を独占的に使用し、59,876人の被検者に対して行った2つの大規模かつ独立したプロスペクティブ研究の結果を述べました。

2014年にMasimo SET(R)パルスオキシメトリを独占的に使用して122,738人の新生児に対して行った3番目の大規模な独立系研究でも、最初の2つの大規模研究と同じように肯定的な結果が示されました。[6]

画期的なCCHD研究の筆頭著者で、米国保健福祉省新生児および幼児遺伝性疾患諮問委員会(SACHDNC)作業部会リエゾンで、この分野で賞を獲得した博士論文の著者であるAnne de-Wahl Granelli博士は、次のように述べました。「小児心臓手術を行うスウェーデンの2つのセンターのひとつで働いている間に、私は、PICUおよび小児心臓病棟でチアノーゼの子どもに対してMasimo SETを使用した場合と、他のすべてのパルスオキシメトリ技術を使用した場合の、血液ガスを同時に比較して多くの違いがあることを発見しました。この臨床研究の前にはオキシメーターの間に大きな違いが見られませんでした。その結果、私たちはすべてのパルスオキシメーターをMasimo SETにアップグレードしました。」

「あまりにも多くの赤ちゃんが適切なパルスオキシメトリスクリーニングなしに退院してしまい、その結果死亡したり、ぎりぎりで緊急救命手術が必要になったりします。」と、Newborn Foundation共同創立者でCEOのAnnamarie Saarinenは述べました。彼女の娘のEveは生後48時間ではCCHDと診断されました。「体動や低かん流の多い新生児を、適切なスクリーニングプロトコルに従って解釈できなかったり、測定値を読み取れなかったりすることが、パルスオキシメトリによるCCHDスクリーニングが困難になる原因となることがあります。データと研究のエビデンスは、CCHDスクリーニングのために適切なパルスオキシメトリ技術を持つことが不可欠であることを示しています。看護師に明確かつ安全で高効率な新生児スクリーニング実施法や新生児救命法を提供する新ツールのEveの導入にたいへん喜んでいます。」

「25年前にマシモが創設された時、最初の技術のMeasure-through Motion and Low Perfusion Pulse OximetryのコードネームはStork(コウノトリ)でした。コウノトリと名付けた理由は、この技術を通じて生まれたばかりのお子様を無事にご家庭まで届けるように、臨床医や保護者の皆様をお手伝いしたかったからです。」と、マシモ創設者でCEOのJoe Kianiは述べました。「Annamarieと娘のEveは、新しい自動CCHD検知アプリケーションのEveの名前の元になりました。AnnamarieはCCHDスクリーニングを世界の治療の標準とするために、不断の努力を続けてきました。彼女とGranelliに敬意を表するとともに、Eveが彼らのような専門家の乳幼児救命という使命達成に役立ち、ご家族が哀しい思いをしなくてすむようになることを願っています。」

この応用は米国では利用できません。

* Radical-7では「CCHD Mode」と呼ばれます

[1] de-Wahl Granelli A他。Acta Paediatr。2007年10月(10):1455-9。
[2] 米国保健福祉長官から新生児および幼児遺伝性疾患諮問委員会(SACHDNC)へのレター; 2011年9月21日。ここからご覧いただけます。 リンク
[3] Kemper他。Pediatrics。2011年
[4] de-Wahl Granelli A.他。BMJ。2009年1月;338
[5] Ewer AK他。Lancet。2011年8月;378(9793):785-94
[6] Zhao Q-m、Ma X-j、Ge X-l、Liu F、Yan W-l、Wu L、Ye M、Liang X-c、Zhang J、Gao Y、Jia B、Huang G-y、Neonatal Congenital Heart Disease screening group。中国の新生児の先天性心臓病スクリーニングのための臨床評価におけるパルスオキシメトリ: プロスペクティブ研究。The Lancet、Early Online Publication、2014年4月23日。doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は、患者ケアを大幅に改善する革新的な非侵襲性モニタリング技術のグローバル大手で、「解決不能な」問題を解決を支援します。1995年に同社は、Masimo SET(R)というMeasure-Through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリを発表しました。この製品は誤警報をほぼ無くし、生命を脅かす事象の検知するパルスオキシメトリの機能を向上しました。100件以上の独立した客観的な研究で、患者の動きや末梢かん流などの最も厳しい臨床条件でも、Masimo SET(R)は他のパルスオキシメトリ技術より高い性能を示しました。2005年にマシモはrainbow SET(R) Pulse CO-Oximetry(TM)技術を発表し、SpO2、脈拍数およびおよびかん流指数(PI)だけでなく、ヘモグロビン総量(SpHb(R))、酸素含有量(SpOC(TM))、一酸化炭素ヘモグロビン(SpCO(R))、メトヘモグロビン(SpMet(R))、脈波変動指標(PVI(R))などの以前は侵襲的にしか測定できなかった血液成分も、非侵襲的かつ継続的にモニタリングできるようにしました。マシモとその製品について詳しくは、 www.masimo.com リンク にあります。

将来予想に関する記述

このプレスリリースには、1995年の私募証券訴訟改革法に関連して、1933年の米国証券法第27条A項と、1934年の米国証券取引法第21条E項に定義されている将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社に影響を与え、リスクと不確実性の対象となる将来の出来事に関する現在の予測をベースにしています。これらすべては予測困難で、多くは当社にとってコントロール不能であり、将来予想に関する記述に明示された内容が実際の結果が大幅に異なるか逆となる原因となる場合があります。これには次のような各種のリスク要因がありますが、これに限定されるものではありません。Masimo SET(R)が退院前の新生児のCCHD検出を改善するという弊社の信念に関するリスク。入手した臨床結果の再現性に関する弊社の仮説に関するリスク。Masimo SET(R)パルスオキシメトリ技術が患者の転帰を改善するという弊社の仮説に関するリスク。当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載された他の要因。このような最新報告書はSECウェブサイト( www.sec.gov リンク )から無料で入手できます。我々は将来予想に関する記述に反映されている予測が合理的であると信じていますが、予測が正しいものと実証されるかどうかは不明です。このプレスリリースにあるすべての将来予想に関する記述は、前述の注意書きにそのすべてが適格であると明示されています。これらの将来の見通しに関する声明は、本日の情報のみを記載していますので、過大な信頼を置かないようにご注意ください。弊社は該当する証券法に必要な場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果を問わず、SECに提出した最新報告書に掲載されたこれらの記述または「リスク要因」を更新、修正または明確化する義務を負いません。

Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVIは、Masimo Corporationの商標または登録商標です。

メディアお問い合わせ先:
Mike Drummond
Masimo Corporation
電話: +1-949-297-7434
メール: mdrummond@masimo.com

概要:Masimo

本プレスリリースは発表元企業よりご投稿いただいた情報を掲載しております。
お問い合わせにつきましては発表元企業までお願いいたします。