「ipilimumab」の 日本における悪性黒色腫に対する製造販売承認を申請

2014年9月19日

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab」の
日本における悪性黒色腫に対する製造販売承認を申請

ブリストル・マイヤーズ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ipilimumab、以下 イピリムマブ（米国での販売名 : YERVOY（R)）」について、切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことをお知らせ致します。

イピリムマブは、切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象とした海外第3相試験において、対照群と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長を示した世界で初めての薬剤です。イピリムマブ3 mg/kg単独投与群の1年生存率は対照群の25%に対して46%、2年生存率は対照群の14%に対して24%でした。さらに、2013年ESMO（欧州癌治療学会）で発表した切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象としたイピリムマブの12試験の統合解析データ（N=1861）では、最長10年までの追跡結果に基づく3年生存率は22%であり、生存率は3年目以降、ほぼ一定となることが確認され、長期生存を示す結果が報告されています。
2011年3月、米国にて切除不能又は転移性悪性黒色腫の適応で承認され、以降、欧州、オーストラリア、カナダを含めこれまでに世界40ヵ国以上において承認されています。また、国内においては2013年3月に悪性黒色腫を予定される効能・効果として希少疾病用医薬品の指定を受けています。

イピリムマブは、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ががん治療の目的で開発しているヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であり、CTLA-4免疫チェックポイント阻害薬です。イピリムマブは、T細胞の活性化を抑制する調節因子である細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の働きを阻害することで、免疫応答をコントロールし、腫瘍抗原特異的なT細胞の活性化と増殖を促進させ、腫瘍増殖を抑制します。

ブリストル・マイヤーズは、「深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供する」というミッションの下、腫瘍免疫領域の世界的リーダー企業として、今後もがん患者さんの生存期間の改善やがんと共に生きる患者さんの生活の質の向上を目標に、腫瘍免疫学の科学の発展に尽力して参ります。

悪性黒色腫について
悪性黒色種は皮膚がんの一種であり、皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色種の患者数は約4,000人※１ 、年間約700人※２ が悪性黒色種により死亡していると報告されています。特に遠隔転移が認められる進行期悪性黒色腫の場合、5年生存率は10％前後と予後不良です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の腫瘍免疫領域への取組みについて
過去数十年間、がん治療の中心は手術、放射線治療、殺細胞薬または分子標的薬による治療でしたが、進行性疾患の多くの患者さんにとって、生存期間の改善や生活の質の向上はなかなか得られないものでした。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社はこの医療ニーズを満たすために、身体の免疫系に直接作用してがんと闘う機序を主とした薬剤による、腫瘍免疫療法という革新的な分野の発展をリードしています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、がん治療における、さまざまな相補的経路を標的とした腫瘍免疫療法における併用の可能性に関する研究を含め、さまざまながん腫において、種々の化合物および免疫学的アプローチを探索しています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、がん患者さんの生存期間の改善やがんと共に生きる患者さんの生活の質の向上を目標に、腫瘍免疫学の科学の発展に尽力しています。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について
ブリストル・マイヤーズ株式会社は、「深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供すること」をミッションとする、グローバル製薬企業ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーの日本法人です。伝統的な製薬企業としての基盤と最先端のバイオテクノロジーという2つの特徴を兼ね備えた「バイオファーマ」戦略を掲げ、いまだ十分な治療法がない疾患領域を中心に革新的な医薬品を提供できるよう、世界に24,000人以上の社員が事業に従事しています。詳細についてはリンクにてご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発、および販売について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2013年12月31日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

※１、「平成23年　厚生労働省　患者調査（傷病基本分類別）、がんの統計’13」より
※２、「平成24年　厚生労働省　人口動態調査」より