Chocolate Touch末梢血管バルーンのENDURE治験に初の欧州治験患者が登録

Chocolate Touch末梢血管バルーンのENDURE治験に初の欧州治験患者が登録

AsiaNet 57882（0992）


【シンガポール2014年9月16日PRN＝共同通信JBN】
＊臨床試験ENDUREは、新しい薬剤被覆Chocolate（R）PTA（Chocolate(R) Touch）の効能を評価する。

＊Chocolate（R）Touchは、切開とベイルアウトステントを最小限に抑えるChocolateの利点と薬剤被覆の長期的恩恵を結びつける。

＊QT Vascular Ltd.グループの新製品成長戦略の進展を反映。

シンガポール証券取引所のCatalistボードに上場している血管疾患治療向け低侵襲医療器のデベロッパー兼メーカーであるQT Vascular Ltd.（QT Vascularもしくは同グループ）は16日、同グループがドイツでのENDURE臨床試験で欧州初の患者を治験登録したと発表した。多くの患者がすでに、ニュージーランドのオークランドにあるオークランド市立病院でアンドルー・ホールデン博士によるこの研究に登録されている。

ENDUREは単一群、中核ラボ判定マルチセンター試験であり、欧州とニュージーランドの一流センターで実施される。ENDUREは30日、3カ月、6カ月、12カ月でChocolate（R） Touchの効能を評価する設定である。臨床評価は外科手術なしでの生存率とラザフォード・グレード（Rutherford Grade）変化を含み、中核ラボの評価項目はステント内晩期内腔損失、開存性、標的病変血行再建が含まれる。

Chocolate（R）Touchは最新の薬剤被覆による末梢血管バルーンであり、抗がん剤パクリタキセルに基づく被覆の潜在的な長期利点とChocolate（R）PTAバルーンカテーテルの即効性とを結合している。Chocolate（R）プラットフォームは、PTAバルーンカテーテルの成果を現わしている。同プラットフォームは末梢血管疾患にかかった患者の治療に使われ、予測通りの均一かつ痛みの少ない（血管）拡張を提供することを目指し、切開手術とベイルアウトステントは非常に低い率を示した（注1）。パクリタキセルは増殖抑制剤であり、徐々に進む血管の再狭窄を防止する薬剤効果が示された。基本的なChocolateプラットフォームの利点に加えて、Chocolate（R）Toutchはほかの薬剤被覆バルーンとは違って、事前の血管拡張（ほかのバルーンによる事前治療）を必要とせず、薬剤移行に対するより大きな接触面を持っている。

ドイツのバード・クロチンゲンにあるUniversitats-Herzzentrum Freiburgの権威ある脈官科で行われた欧州初の患者については、6.0 × 40mmのChocolate（R）Touchが浅大腿動脈の部分的閉塞を成功裏に拡張するため使われた。脈官科部長のトマス・ツェラー教授は「Chocolateの作用機序は血管の痛みを最低限に抑え、切開の機会を減らすことである。現在では薬剤利用と併せて、患者は恒久的なインプラントなく退院する選択肢を与えることができる」と語った。

QT Vascularは2014年7月24日付で、Chocolate（R）TouchについてCEマークの承認を申請したと発表している。CEマーク承認は今年中には予測されないが、欧州連合（EU）で製品を販売することができるようになる。それによってQT Vascularは、欧州と世界にある医療機器に対する積極的な需要によって収益を上げることができる。Chocolate（R）Touchは同グループの製品パイプラインの最新の製品追加である。同グループはこれに先だって2014年6月5日には、全額出資子会社のTriReme Medical LLCが心血管障害の閉塞動脈の治療目的で、Chocolate（R）経皮経管冠動脈形成バルーンカテーテルを販売するため、米食品医薬品局（FDA）の510（k）認可の通知を受けた。同社製品パイプラインのその他製品は、比較的長く続く病変のインターベンション用に作られたChocolate（R）PTAの1つであるSilk PTAバルーンカテーテルが含まれる。Silk PTA は現在、設計上の実現可能性の研究段階にあり、CEマークの認可申請は2015年第1四半期を目標にしている。

グループの最高経営責任者（CEO）であるエイタン・コンスタンティーノ博士は「われわれは欧州にENDURE試験を広げることに非常に興奮しており、臨床研究に参加する世界クラスのサイトを付加することで治験登録を早めていきたい。これからずっと大腿部に金属を残して生きることなく、患者が退院できるのを見るのは非常に満足できる。私はこれこそ時代の流れに合った分野であり、当社ビジョンに沿うものだと信じている。Chocolate（R）Touchは当社第2世代の薬剤被覆バルーンの商品化に向けた大きな一里塚であり、末梢動脈疾患に対する医療機器市場での競争力を維持することになる」と語った。

▽末梢動脈疾患について
末梢動脈疾患（PAD）は動脈壁に集まり、付着した脂質がアテローム性動脈硬化として知られる過程で肥大することによって発症する。肥大によって動脈の内壁が厚くなり、動脈を狭窄し、必要不可欠な組織、器官への血流が抑制される。通常影響を受ける動脈は脚部、腕、首、腎臓などである。PAD患者の大部分は重大な冠動脈疾患（CAD）を併発し、これらの患者の罹患（りかん）率、致死率の大きな部分は心筋梗塞、虚血性脳卒中、心臓血管死に関連している。PADにかかっている人は世界で2億200万人と推定されている

▽QT Vascular Ltd. について
QT Vascular Ltd（QT Vascular）は複雑な血管疾患を治療する次世代の低侵襲製品の開発と商品化の新興リーダーである。同社は処置、臨床転帰を改善する差異化された機器をつくり出すため、世界各地の有力な医師、科学者と緊密に協力している。QT Vascularはシンガポールに本社を置き、米カリフォルニア州プレザントンに米国子会社のTriReme Medical LLCがある。同社の株式は2014年4月29日にシンガポール証券取引所（the Singapore Exchange Securities Trading Limited）の新興企業向け取引市場Catalist Boardに上場された（注2）。

詳しい情報はリンクを参照。

（注）
    (1) Das T for Mustapha J. Chocolate(R) Bar, Leipzig Interventional Course, 28-31 January, 2014.
    (2) "Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis." 19 Oct 2013. The Lancet.

同社の株式は2014年4月29日にシンガポール証券取引所（the Singapore Exchange Securities Trading Limited（SGX-ST）のCatalistボードに上場された。同社の新規株式公募はPrimePartners Corporate Finance Pte. Ltd（Sponser）がスポンサーとなって実施された。

このプレスリリースは同社によって準備され、その内容はSGX-STの関連法規順守のため、スポンサーによって精査された。スポンサーはこのプレスリリースの内容を独自に確認したわけではない。

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ソース：QT Vascular

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