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マシモ、rainbow(R) DCI-mini(TM)のCEマーク取得と限定市場リリースを発表

Masimo 2014年08月29日 14時15分
From JCN Newswire

初の乳幼児用非侵襲性合計ヘモグロビン(SpHb(R))スポットチェックセンサ

NEUCHATEL, SWITZERLAND, Aug 29, 2014 - ( JCN Newswire ) - マシモ (NASDAQ: MASI)は、乳幼児(3~30 kg)用では初の非侵襲性ヘモグロビン(SpHb(R))スポットチェックセンサ、rainbow(R) DCI-mini(TM)のCEマーク取得、日本での認可取得、および限定市場リリースを、本日発表しました。マシモのハンドヘルドPronto(R)デバイスと共に使用するrainbow(R) DCI-miniセンサは、臨床医が迅速かつ容易にヘモグロビンレベルをスポットチェックするのに役立ちますので、酸素と組織を運ぶ赤血球が不足し、ヘモグロビンレベルが低下することで起きる貧血を、同定しやすくなります。低所得国では約35億人が貧血[1]であると推定されており、世界で最も多い障害のひとつとなっています。

今までSpHbスポットチェックセンサは、10 kg以上の患者にしか使用できませんでした。乳幼児期の鉄欠乏性貧血は、神経発達に長期的な副作用を与えると見られています[2]。そのため、多くの国際保健機関が、9~12か月の乳児への貧血のスクリーニングを推奨していますが、この月齢の患者の多くは10 kg未満です。また、リスクの高い患者に対しては1~5才の間に追加のスクリーニングを行うことも推奨しています。[3][4]

マシモのrainbow(R) DCI-miniは、臨床医や患者が正しく設置でき、簡単に使えるように設計された汎用的なセンサです。センサは、Prontoデバイスとの接続に軽量リボンケーブルを使用しており、幼児の指や乳児の手足の親指にデジットクリップで固定されます。新型rainbow(R) DCI-mini再利用可能スポットチェックセンサは、クリニック、公共保健プログラム、病院の救急科などに最適です。

「従来の採血プロセスは、特に幼い患者のトラウマになりやすい出来事で、もちろんコストもかかります。」と、サンディエゴのScripps Mercy HospitalやRady Children's Hospitalなど、いくつかの病院で血液・腫瘍科の診療を行っている小児科医のMohammed Bailony博士は述べました。Bailony博士は発展途上国で患者の貧血スクリーニングを行い、臨床試験にrainbow(R) DCI-miniを使用しました。

「DCI-miniを使ったSpHbの検査は、ラボを使用できないことの多い発展途上国で大きな役割を果たしています。」と、Bailony博士は述べました。「小さな町や農村部、移動クリニックなどでは、特に患者の検査に大きく役立ちます。短時間で容易に行える上、針と違って子どもを怖がらせることもありません。」

「DCI-miniにより、全世界の臨床医や公共保健プログラムは、貧血の危険にさらされ、非侵襲的で便利な方法を必要とする人々にヘモグロビン検査を広めることができます。」と、マシモ創設者でCEOのJoe Kianiは述べました。「90秒ごとに1人の女性が、妊娠合併症で死亡していますが、その多くの原因は貧血です。さらに、5歳未満の子どもの貧血患者は完全に発育することができず、その後、長期に渡って生活に困難をきたし、社会全体にも悪影響があります。新型rainbow DCI-miniにより、世界の多くの乳幼児やその母親が、タイムリーに検査と治療を受けられるようになり、彼らの長期的な健康が改善され、健全な社会の形成が促進されることを願っています。」

DCI-miniスポットチェックSpHbセンサは、ヨーロッパや日本などの多くの国で入手可能ですが、米国、カナダ、中国、シンガポール、ブラジル、およびメキシコでは発売されません。販売対象外の国や入手可能な市場などの詳細な一覧は、マシモお客様サービスにお問い合わせください。

[1] 国連行政調整委員会栄養常任委員会(ACC/SCN)による第4回世界栄養状況報告:ライフサイクルを通じた栄養について。ジュネーブ分科委員会:ACC/SCN; 2000年。
[2] Baker R, Greer R、栄養委員会「乳幼児(0~3才児)の鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血の診断と予防」PEDIATRICS Vol. 126 No. 5、2010年11月1日、pp. 1040 -1050
[3] 国際連合児童基金(UNICEF)、国連大学および世界保健機構(WHO)、「鉄欠乏性貧血の検査と予防と抑制 - プログラムマネージャーガイド」2001年:WHO/NHD/01.3。こちらから利用可能。
[4] Kohli-Kumar M、「子どもの貧血患者のスクリーニング:AAP推奨--論評」PEDIATRICS Vol. 108 No. 3、2001年9月1日、pp. e56

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は、患者ケアを大幅に改善する革新的な非侵襲性モニタリング技術のグローバル大手で、「解決不能な」問題の解決を支援します。1995年に同社は、Masimo SET(R)というMeasure-Through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリを発表しました。この製品は誤警報をほぼ無くし、臨床医が生命を脅かす事象の検知を支援するパルスオキシメトリの機能を向上しました。100件以上の独立した客観的な研究で、患者の動きや末梢かん流などの最も厳しい臨床条件でも、Masimo SET(R)は他のパルスオキシメトリ技術より高い性能を示しました。2005年にマシモはrainbow (R) Pulse CO-Oximetry(TM)技術を発表し、以前は侵襲的な手術を必要としていた血液成分モニタリングを、非侵襲的かつ継続的なものとしました。この技術は体動時にもSpO2と脈拍数を測定できるだけでなく、ヘモグロビン総量(SpHb(R))、酸素含有量(SpOC(TM))、一酸化炭素ヘモグロビン(SpCO(R))、メトヘモグロビン(SpMet(R))、PVI(R)、およびかん流指数(PI)も測定できるものです。2008年にマシモは、事象発生時の救急活動失敗により起きる回避可能な死亡や外傷を、病院が回避するのに役立つように設計された遠隔モニタリングおよび無線臨床医通知システムのPatient SafetyNet(TM)を発表しました。2009年にマシモは、初の商用利用可能な、非侵襲的かつ継続的な音響呼吸速度(RRa(TM))モニタリングの、rainbow(R) Acoustic Monitoring(TM)を発表しました。Masimo SET(R)およびMasimo rainbow(R)技術は、全世界の医療機器メーカー50社以上の多重パラメータ患者モニタ100種以上に搭載されています。マシモは1989年に「非侵襲性モニタリングを新しい場所や用途に展開することで、患者の転帰を改善し、医療費を削減する」という使命を掲げ、設立されました。マシモとその製品について詳しくは、 www.masimo.com リンク にあります。

将来予想に関する記述

このプレスリリースには、1995年の私募証券訴訟改革法に関連して、1933年の米国証券法第27条A項と、1934年の米国証券取引法第21条E項に定義されている将来予想に関する記述(forward-looking statement)が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社に影響を与え、リスクと不確実性の対象となる将来の出来事に関する現在の予測に基づいています。これらすべては予測困難で、多くは当社にとってコントロール不能であり、将来予想に関する記述に明示された内容が実際の結果が大幅に異なるか逆となる原因となる場合があります。これらは次のようなさまざまなリスク因子の結果です。臨床結果の再現性に関する仮説に関するリスク。Masimo SpHbがすべての患者のHbの変化を正確に追跡し変動解析するという弊社の仮説に関するリスク。SpHbにより医療現場で全ての患者に対して迅速かつ容易にヘモグロビンの非侵襲性スポットチェックを行えるという弊社の信念に関するリスク。当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載された他の要因など、新しいiSpO2に関する各種リスク要因の結果です。このような最新報告書はSECウェブサイト( www.sec.gov リンク )から無料で入手できます。我々は将来予想に関する記述に反映されている予測が合理的であると信じていますが、予測が正しいものと実証されるかどうかは不明です。このプレスリリースにあるすべての将来予想に関する記述は、前述の注意書きにそのすべてが適格であると明示されています。

Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVIは、Masimo Corporationの商標または登録商標です。

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Masimo Corporation
+1-949-297-7434
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