◎E-58425が第II相臨床研究で急性痛に好結果　ESTEVEが発表

◎E-58425が第II相臨床研究で急性痛に好結果　ESTEVEが発表

AsiaNet 54622
共同JBN 1207 （2013.10.17）

【バルセロナ（スペイン）2013年10月16日】
　＊中程度から重度の手術後の急性の痛みのある患者での研究結果は、E-58425が偽薬、標準ケアよりすぐれた効能、安全性を証明したことを示している。

　＊E-58425は新しい、クラス初の、特許を得たコクリスタル（共結晶）製品である。

　＊第II相研究の良好なデータはE-58425の製品コンセプト－臨床的に関連する堅実な痛みの緩和が低投与量のE-58425によって達成され、よりよい安全性、受容性特性とリスク／利点率を伴った－を確認している。

痛みの新しい治療薬の開発に集中している医薬品会社のESTEVE（リンク）は16日、急性の痛みに対するE-58425の効能と安全性を評価するように設計され、最近完了した第II相試験の良好なトップラインの結果を発表した。

E-58425は2種類の活性医薬成分（API）のコクリスタルで、特許を得た新製品である。第i相臨床試験は新しいコクリスタルが個々の2種類のAPIの単なる同時投与とは明白に異なる最適化された薬物動態学的特性を示し、それによってE-58425を強く際立たせたことを示した。

ここに提示されている良好な第II相試験の良好なデータは、E-58425がすぐれた安全性と受容特性を伴って、相乗作用の効能を提供することを確認している。

▽研究結果
この研究（患者420人）は、骨の除去が必要な2本以上の埋伏第3大臼歯を抜いた後の中程度から重度の痛みの手術後管理中の患者の平行グループを対象に、無作為、ダブルブラインドで、偽薬、トラマドール（100mg）との比較を行った。研究はE-58425の4段階の投与量（50mg、100mg、150mg、200mg）で効果的な投与量を評価するように設計され、偽薬、トラマドールと比較した。試験されたE-58425の投与量のすべては中程度から重度の痛みのモデルで治療量以下とみなされる個別APIが含まれていた。

複雑な病理生理学の痛みモデルでの試験の結果は次のようなことを示した。

　＊E-58425の100mg、150mg、200mg投与は投与量依存と関連しており、主要エンドポイント（痛みの量の8時間後の相違）で統計的に意味があり、臨床的に関連する鎮痛作用で偽薬よりすぐれていた（3種のE-58425投与量のすべてでP＜0.002)。

　＊E-58425の100mg、150mg、200mg投与は投与量依存と関連しており、主要エンドポイントの統計的に意味があり、臨床的に関連するすぐれた鎮痛作用でトラマドール100mgよりすぐれていた（3種のE-58425投与量のすべてでP＜0.02）。E-58425の50mg投与量もトラマドール100mgに比べてすぐれた効能を示したが、この結果は統計的に意味のあるものではなかった。

　＊E-58425の方が作用開始が速く、無痛状態の持続が長く、救急投薬の必要が少なかった。

　＊安全性と受容性に関してはE-58425の50mg、100mg投与量は偽薬とよく似た頻度の治療下発現有害事象（TETA）を示し、E-58425の150mg投与量はトラマール100mgにくらべTETAの50%低下と関連していた（有害事象患者と同発生数の両方のパーセンテージ）。

全体的な第II相の結果はE-58425の製品コンセプトを支持している－臨床的に関連する堅実な痛みの緩和が低投与量のE-58425（従って低投与量の各医薬品成分）で達成され、よりよい安全性、受容特性、リスク/利点率を伴っている。従ってE-58425は効能の強力な改善を示し、個々の成分で期待されるものよりリスク／利点率を大幅に改善した。

この結果は、両活性成分は効能エネルギーの異なる中心的、周辺の両作用メカニズムを通じて作用し、安全性、受容性、代謝の面ではわずかに重なり合うか全く重なり合わず、従って予測できない安全性の懸念も活性原理間の臨床的に関連する薬剤と薬剤の相互作用も予測されていないことも支持している。

ESTEVEは急性、慢性の中程度から重度の痛みに対するE-58425の一層の開発をサポートするパートナーを求めている。E-58425はスペイン経済・競争力省に支持されている。

ソース：ESTEVE