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◎NHS専門センターでmCRC、ICC患者のSIRT治療が可能に

Sirtex Medical Europe 2013年10月02日 18時01分
From 共同通信PRワイヤー

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◎NHS専門センターでmCRC、ICC患者のSIRT治療が可能に

AsiaNet 54470
共同JBN 1144 (2013.10.2)

【ロンドン2013年10月1日PRN=共同JBN】英国NHS(国民保険サービス)は新たな使用文書を通じて、評価計画によるSIRT(選択的内部照射療法)の第1選択治療を利用可能にした。

*SIRTに関するNHSの臨床方針使用文書の改訂によって、SIR-スフィア(登録商法)微小球で効果がありそうな英国の転移大腸がん(mCRC)患者と肝内胆管がん(ICC)患者は専門のNHSセンターで治療を受けられる。

英国NHSは適切なmCRC患者、ICC患者でのSIRT使用に関する方針を改定する暫定臨床使用方針文書を発表した。リンクで見ることができるNHSの発表の結果、SIR-スフィア微小球は、「評価を通じた使用(CtE)」と呼ばれる英NHSの新たな計画を通じて専門のNHSセンターで初めて利用できることになる医学技術の1つである。CtE計画によって専門のNHSセンターは、当初の安全性、効能が示され、国立臨床評価研究所(NICE)の指針によって支持されているものの、日常的な使用を支持するには関連の臨床効果、コスト効率の証拠がなお求められているSIRTのようなサービスを使用することができる。

SIRTに関するCtE文書は英国NHSが放射線療法、肝胆道、膵臓の臨床参照グループ、インターベンショナル放射線医学と協力して作成した。CtEによるSIRT使用の結果は2014年に評価される。

オックスフォード大学病院NHSトラストの腫瘍科医長であるリッキー・シャーマ博士は「この発表はこれまで化学療法と生物製剤療法を受け、その多くがこの発表を期待して数カ月間困難な時期を過ごしていた多くの大腸がん転移肝がん患者にとって大変よいニュースの瞬間をもたらしている。これは数は少ないが進行の速い肝がんで、使用できる治療法が極めて少ない肝内胆道がん患者にとっても素晴らしいニュースである。この重要な評価プロセスを通じて英国全体で適切な患者がSIRTにアクセスできるようにすることは、NHSの大きな前進を示している」と語っている。

Sir-スフィア微小球を開発し、肝臓腫瘍の治療での新たな利用法の研究を続けているSirtex Medical Europeのナイジェル・ランジュ最高経営責任者(CEO)は「本日の発表に至るまでのNHSの慎重さは英国NHS、医療専門家、健康管理会社がともに協力すれば革新的な治療法への適切なアクセスを目に見える恩恵を待っている患者に提供できることを示している」と述べている。

▽SIRTとは何か
選択的内部照射療法(SIRT)は非手術処置で、インターベンショナル放射線医が患者の大腿動脈の切開部を通してカテーテルを使い、放射能を帯びた数百万個の微小球(SIR-スフィア微小球の場合は放射性イットリウム90がコーティングされている3000万個以上の樹脂の微小球)を枝分かれした肝動脈に直接届ける。微小球は血流によって動脈を通って肝臓の腫瘍に栄養を与えている毛細血管に送られ、最終的にはそのサイズによってそこに止められ、高線量のベータ線を直接腫瘍に照射する。内部照射は腫瘍に直接向けられるので、患者は外部ビーム照射で可能な量よりも何倍も大きな線量の照射を受けられる。

▽mCRCに対するSIRTについてのNHSの方針
大腸がん(CRC)は世界で3番目に多いがんである。人体のほかの器官(最も多いのは肝臓)に広がる(転移する)ことが多すぎるがんでもある。大腸がん検査を重視する声が高まっているにも関わらず患者は最初の診断時にmCRCになっていることが多い。

NHS臨床使用文書はSIRTをmCRCの最初の治療に日常的に使うべきではないことを認めており、これには化学療法と生物学的療法が現在の標準的治療法になっている。しかし、NHS使用文書は適切なmCRC患者がFOXFIREと呼ばれる英国の臨床試験に応募することも推奨している。この試験では、SIRTの第1選択使用に追加的な治療上の効果があるかどうかを判定するため、SIR-微小球が第1選択の化学療法、生物学製剤に付随して投与される。

さらに、新たなNHS文書の文章は、化学療法難治性(化学療法、生物学製剤療法にもはや反応しない)のmCRC患者はCtEプロセスによってNHSの専門センターでSIRT治療を受けるか、申請可能ならほかのSIRT臨床試験に応募するよう指摘している。

▽ICCに対するSIRTについてのNHSの方針
肝内胆道がん(ICC)は肝臓の上皮、胆管壁に生じるがんである。いくぶん増えてはいるが比較的まれながんで、発生には食事、ライフスタイルの変化が関連していることを示唆している。

NHSはICCに対しては実績のある治療法はごくわずかしか存在しないことを認め、化学療法難治性の患者には新たなCtEプロセスの下でNHSの専門センターでSIRTを提供するよう勧告している。

▽SIRT患者選びの基準についてのNHSの方針
mCRC、ICCによる肝腫瘍患者の治療に対するSIRT使用に加え、英国NHSは原発性肝細胞がん(HCC)でのSIRT使用を支持する最近のNICE指針を受けてHCC患者に対してCtEと同様の計画を採用すべきかどうか検討している。これらのタイプの肝腫瘍を治療するのにSIRTが適切だとされるには患者は以下の条件を満たさなければならない。

 -肝臓の手術による切除では回復しない
 -無線周波数焼灼(RFA)による治療に適していない
 -WHOパフォーマンス・ステータスが0-1
 -主として肝臓内にある病気で肝臓外には生命を脅かす病気がない
 -適切な肝臓機能
 -肝臓の60%以下が腫瘍にかかわっている
 -腹水など肝不全の兆候がない
 -余命が3カ月以上
 -妊娠していない

▽SIR-スフィア微小球について
Sirtex Medial Limitedが製造しているSIR-スフィア微小球はオーストラリア、欧州連合(CEマーク)、ニュージーランド、スイス、トルコおよぶその他の数カ国で切除不可能な肝腫瘍の治療用に使用が承認されている。

SIR-スフィア微小球はPMA、FDAの全面承認を受けており、米国ではフロキシウリジンを使った肝内動脈化学療法と組み合わせて大腸がんから転移した切除不可能な肝腫瘍の治療に」適応とされている。

SIR-スフィアはSirtex SIR-Spheres Pty Ltd.の登録商標である。

ソース:Sirtex Medical Europe

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