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◎Keystone Heartの脳保護機器TriGuardがCE認証

Keystone Heart 2013年09月09日 18時10分
From 共同通信PRワイヤー

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◎Keystone Heartの脳保護機器TriGuardがCE認証

AsiaNet 54189
共同JBN 1028 (2013.9.9)

【カエサリア(イスラエル)2013年9月9日PRN=共同JBN】
 *TriGuard(商標)機器がCEマーキング認証取得。経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)実施中の脳への損傷リスクを最小限に抑制するデバイスで、商業的利用への道を開く。

 *最新のデータでは保護TAVR施術中にTriGuard医療機器を使用した場合、脳の新規損傷量が顕著に減少していることが示された。

インターベンション心臓学や心臓手術用脳保護機器開発のトップ企業の1つであるKeystone Heartは9日、同社のTriGuard(商標)脳保護機器がCEマーキング認証を取得したと発表した。CEマーキングの取得により、同社はTriGuardを欧州ないし他の地域において商業目的でマーケティングできることになる(リンク)CEマーキング認証はTriGuardが欧州連合(EU)の担当機関の指令(ガイドライン)に合致していることを承認するものである。

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CEマーキング認証を得たTriGuardは3つの大動脈分岐脳領域をカバーする唯一の機器で、経カテーテル的大動脈弁置換施術(TAVR)やその他の心臓血管施術中の脳損傷リスクを最小限に抑えることができる。大腿部の2本の動脈のアクセスポートのうち1本を経由して設置するよう設計された唯一のシステムである。TriGuard(商標)は大動脈弓のほとんどの解剖的変異に対応しており、Nittinol(登録商標)フレームを利用、フレキシブルで傷がつかなく頑丈で作りがしっかりしている。

脳の機能は生活の質(クオリティ・オブ・ライフ)にとって最重要である。医学的プロセスの全体を通じてカギとなる構成部分であり、患者の看護の成否を左右する。英ブリストル大学付属病院の心臓学コンサルタントで、ブリストル大学の心臓学名誉准教授であるアンドレアス・ボームバック博士は「TriGuardは現在入手できる脳塞栓保護機器のなかで一番進歩している。同機器はTAVIや他の心臓血管施術における通常の予防手段となる可能性を秘めている。欧州がTriGuardに認証を与えたことは患者のケアにとって1つの重要な前進である」と語った。

EuroPCRに提出された新しいデータは、TAVRでTriGuard(商標)脳保護機器が使われた場合、脳損傷の量が、これまで保護されずにTAVR施術を施されていた場合に比べて顕著に減少することが示されている。臨床データ(リンク)によると、過去データと比較した場合最大トータル損傷量は95%減少し、平均最大トータル損傷量は57%減少した。

医学界は心臓血管施術に伴う脳損傷により高い焦点をあてて詳しく経過を観察しており、可能な予防措置と機器の研究が進んでいる。PARTNER Aの研究ではTAVRグループでは、外科手術による大動脈置換施術(AVR)を受けたグループに比べ術後30日の時点で2倍の心臓発作が起きていることが示され(リンク)、そのうち半数以上が2日以内に起きている。さらに、新しい「次世代」TAVR機器はこれまでのところ、TAVRに関係した心臓発作の減少には成功していないように見られる。

これらのデータは、脳の保護がTAVR施術中における1つの重要な目標であることを示しており、TriGuard(商標)がTAVRやその他の心臓血管施術中に保護を与える可能性があることを確認している。

TriGuardデバイスは今のところ、米国内で商業目的で販売されていない。

▽Keystone Heart(リンク)について
Keystone Heart Ltdは医療機器会社で、心臓血管処置に伴う脳の損傷によって起こる脳卒中、神経認知後退、認知症のリスクを減らす脳保護機器を開発、製造している。同社は脳を塞栓から保護し、TAVR、心房細動焼灼、その他の構造的心臓処置中の脳梗塞のリスクを減らすことに集中している。新たな機器はインターベンション心臓医、電気生理学者、心臓外科医がこれらの処置を実施しながら脳の残存機能を保護するのを助けるように設計されている。

Keystone Heartは革新的テクノロジーや臨床研究を通じて患者のケアを進歩させることに力を注いでいる。TriGuard(商標)脳保護機器(TAVR施術)に関する研究は現在、欧州とカナダ、ブラジルで進められている。

Keystone Heart は有名なインターベンション心臓医、心臓外科医、神経医と協力している。同社のマネジメントはインターベンション心臓医と医療機器の分野で幅広い経験を積んでいる。

創立は2004年で本社はイスラエル。OrbiMed Advisors LLC およびOrbiMed Israel Partnersが出資している。同社は包括的なIPポートフォリオを有し、ISO認証を受けている。

▽問い合わせ先
Mr. Shuki Porath, President and CEO
info@keystoneheart.com
Tel:  +972-4-615-8000
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ソース:Keystone Heart

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