◎RVX-208でプラーク減少の統計的優位性示す　ASSURE試験のFASデータ

◎RVX-208でプラーク減少の統計的優位性示す　ASSURE試験のFASデータ

AsiaNet 54125
共同JBN 1000 （2013.9.4）

【カルガリー（カナダ・アルバータ州）2013年9月3日】Resverlogix Corp.（TSX:RVX）は3日、ハイリスクの心臓血管病患者を対象に血管内超音波（IVUS）を使ってRVX-208の評価を行う第2b相ASSURE臨床試験の治療患者281人の完全解析対象例（FAS）データを発表した。この所見は、HDLが中間基準値以下（＜39mg/dl）でRVX-208とともにロスバスタチン（Crestor 登録商標）かアトルバスタチン（Lipitor 登録商標）を服用している92人の患者グループの所見を示している。ロスバスタチンとRVX-208の患者は蓋然性値p＜0.002で-1.43%という統計的に高度に意味のあるパーセント・アテローム量（PAV）プラーク減少を示した。このPAV減少はこの試験の事前特定PAVエンドポイント（-0.6%）を2倍以上超えている。しかしアトルバスタチンとRVX-208の患者はPAVプラーク減少が+0.19%で蓋然性値も意味のあるものではなかった。ロスバスタチンとRVX-208の組み合わせの相乗効果はResverlogixによる最近の2件の暫定特許申請の根拠である。

進行中の分析は、2013年6月27日に報告されたASSUREのトップラインの結果が-0.6%のPAV変化という主要エンドポイントに達しなかった理由について重要な知見を提供している。ASSUREデータの第三者分析は、ロスバスタチンがRVX-208の作用を強化し、PAVに関する相乗的な治療効果をもたらすことを示した。

反応グループ（HDL＜39mg/dl、ロスバスタチンとRVX-208服用など）は主要エンドポイントを超え、アテローム性冠動脈硬化の減少を反映する副次エンドポイントも超えた。これらの測定値には総アテローム量（TAV）と冠動脈の最も病気が進んでいる10mmにおける変化が含まれており、それぞれ-12.3mm3（p＜0.0001）、-4.3mm3（p＜0.0001）の基準値に対する顕著な減少が指摘された。この患者グループで評価されたその他の副次エンドポイントはコレステロール逆転送（RCT）のバイオマーカーで、HDLc、ApoA-Iおよび基準値に対しそれぞれ18.2%（p＜0.0001）、16.4%（p＜0.0001）、74.7%（p＜0.0001）増大している大型HDL粒子が含まれている。

Resverlogixのドナルド・マキャフリー社長兼最高経営責任者（CEO）は「アテローム性冠動脈硬化に対するロスバスタチンとRVX-208の相乗効果という前向きの所見は明らかにわれわれが大変興奮する正当な理由である。RVX-208反応グループが当初から意図していた患者グループと異なっていなかったこと、つまり標準的な低HDLケア療法を受けているグループだったのを見て興奮した。われわれの所見はRVX-208と併用した場合にすぐれているスタチンを特定している。これらの所見は2つの特許申請をサポートするものであり、これによって2033年あるいはその後まで特許の保護を可能にするものである」と語っている。

Resverlogixのヤン・ヨハンソン上級副社長（医学問題担当）はこれに付け加えて「欧州心臓学会で最近報告されたプラーク構造データはRVX-208による重要なプラーク安定化を示した。この所見をサポートするためわれわれはRVX-208が心筋梗塞（MI）による死、死に至らないMI、血管再生を含む主要な悪性心臓事象（MACE）を減らすようにみえるASSURE試験の重要な傾向を指摘した。ASSUREとこれまでに完了した24週間のSUSTAIN試験の事象を合わせると、MACEの数はRVX-208治療患者では偽薬投与患者に比べ46%少なかった（p=0.09）。しかしいずれの試験もMACEのために行われたものではない。さらに、両試験の安全性部分もRVX-208が誘因のALT上昇はまれで、それも良性であり管理可能だったこと（持続時間が短く、投薬の第12週より前に起きた）を示している。これらの所見は、人間による臨床試験で心臓血管病薬としてテストされる初のBETタンパク質阻害剤であるRVX-208の開発のために価値がある」と述べている。

ResverlogixはMDT（山岳部夏時間）9月3日11時に電話会議と質疑応答のできるウェブキャストを開催する。

電話会議とウェブキャストの詳細は次の通り。

ウェブキャストへのリンク：リンク

ダイヤルイン番号：
カナダと米国　無料ダイヤルイン：1-800-319-4610
カナダ、米国以外：+1-604-638-5340

▽RVX-208について
RVX-208はBETブロモドメインを阻害するクラス初の小分子である。RVX-208は、アテローム性動脈硬化症のプラークを動脈外に運び出し、肝臓を通じて体外に排出する自然のプロセスであるコレステロール逆転送（RCT）によってアテローム性動脈硬化症のプラークを除去する機能を持つ。RVX-208は機能性の高密度リポタンパク質（HDL）粒子の重要な構成ブロックであり、RCTに必要なタイプであるアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）の生成を増加させる。新たに生成されるので、これらの機能性HDL粒子は平らでからであり、効率的にプラークを除去してアテローム性動脈硬化症を安定または逆転させる。またApoA-Iは1型糖尿業、アルツハイマー病を改善する効果もありそうである。

▽Resverlogixについて
Resverlogix Corp.（TSX:RVX）は臨床段階のバイオテクノロジー会社で、ApoA-I生成に関わる化合物を開発している。RVX-208はアテローム性動脈硬化症、1型糖尿病、アルツハイマー病などの病気の治療用に開発中のクラス初の小分子薬である。RVX-208は臨床試験段階にある初のBETブロモドメイン阻害剤である。Resverlogixの普通株はトロント証券取引所で取引されている（TSX:RVX）。詳しい情報はリンクへ。ブログはリンク

▽企業問い合わせ先
Donald J. McCaffrey
President and CEO
Resverlogix Corp.
Phone: +1-403-254-9252
Email: don@resverlogix.com

Kenneth Lebioda
SVP Business & Corporate Development
Resverlogix Corp.
Phone: +1-403-254-9252
Email: ken@resverlogix.com

ソース：Resverlogix Corp.