◎BioClinicaが中国初の綿密なQT研究を完了

◎BioClinicaが中国初の綿密なQT研究を完了

AsiaNet 53407
共同JBN 0718 （2013.6.18）

【ニュータウン（米ペンシルベニア州）2013年6月18日】臨床試験管理サービスの世界的プロバイダーであるBioClinicaはこのほど、心臓安全性モニターと画像コア・ラボ・サービスの有力プロバイダーであるCoreLab Partnersとの2013年3月の合併に続いて、中国などアジア・太平洋諸国で成長しているスポンサー・クライアントへのサービスを向上させるため、いくつかの大規模構想を発表した。実績には規制によって義務づけられている綿密なQT（TQT）心臓安全性研究を中国で初めて完了したこと、中国天津の泰達国際心血管病院（TEDA International Cardiovascular Hospital、TICH）との戦略的提携関係の締結、アジアでの心臓安全性モニター、画像コア・ラボ・サービスの現地運営サポートの拡大が含まれている。

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▽中国初のTQT研究
中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）が要求しているこのランドマーク的な心臓安全性研究は国内スポンサーの医薬品承認をサポートするため、泰達国際心血管病院（TICH）と協力して実施された。BioClinicaは研究設計、プロジェクト管理、ECGデータ収集と抽出、ECG分析と規制上の申請手続き支援を国内業務と科学的サポートを提供した。このTQT研究はBioClinicaの心臓の安全性についての地域内の主導権を強化するものであり、2010年に日本で規制によって義務づけられた初めてのTQT研究に成功しているリンク)。

BioClinicaのBoaz Mendzelevski副社長（心臓病担当）は「心臓安全性は中国で弾みがついており、心臓安全性をめぐる規制状況の変化をサポートするこの協力的なTQT研究に加われたのはうれしい。中国の規制環境の変化は新たな安全性標準とパイプラインにある同様の性格の医薬品の評価を必要とすることになり、その結果、自社の新薬に対する国内および世界的な販売認可を求める中国の医薬品会社をサポートする協調努力、諮問的な助言が増加するだろう」と語っている。

このユニークなTQT研究の詳細はTICH第I相臨床試験部責任者のジェニファー（ジー）・ホウ博士とMendzelevski副社長が北京での最近のDIA年次中国会議で報告した。

BioClinicaのマーク・ワインスタイン社長兼最高経営責任者（CEO）はこれに付け加えて「この研究はBioClinicaの素晴らしい成功を示すだけでなく、新興のアジア・太平洋市場におけるリソース投資の継続、業務サポートの拡大を示すものでもある」と述べている。この研究に続いてBioClinicaは今年中に中国で追加的なTQT研究をサポートする。

▽TICHとの提携
中国初のTQT研究の成功に続いてBioClinicaは泰達国際心血管病院との戦略的提携関係締結を発表した。この提携によりBioClinicaは中国で医薬品承認を求める内外のスポンサーに対しTICHで総合的な臨床、集中心臓安全性サービスを提供する。BioClinicaのアジア業務担当役員であるオンリー（リ）・ウェン博士は「資格のある臨床施設での心臓安全性サービスにはかなりのニーズがあり、この提携関係は医薬品スポンサーがこの地域の変化する規制標準を満たすのをより容易にするだろう」と語っている。ワインスタイン社長兼CEOは「わが社は中国の新たな規制構想をサポートできることに興奮しており、アジア・太平洋地域におけるより安全な医薬品の開発に大きな影響を及ぼせる立場にある」と付け加えている。

▽アジア・太平洋地域におけるサービス、規模、臨床試験サポートの拡大
アジア・太平洋における臨床医薬品開発サポートに対するBioClinicaのコミットの一環として、BioClinicaは地元の医療技術プロバイダーとの戦略的提携関係を発展させ、重要なインフラ投資を行い、地元の臨床試験スポンサーに心臓安全性ソリューション、画像コア・ラボ・サービスの包括的スイートを提供するために地元の科学的、医学的専門知識を確立した。アジア業務担当役員のオンリー・ウェン博士の指揮の下で、BioClinicaは中国と日本で要員を大幅に増やし、DICOM転換、医療画像の質の保証、医療画像管理サポート、プロジェクト管理、ビジネス開発を含む重要な役割を果たしている。日本、中国で臨床試験に国内サポートを提供することによって、BioClinicaは質の高いサービス、現地の規制の専門知識、アジア・ベースの臨床試験の完了までの時間短縮を提供できる。

BioClinicaの代表は6月24日から26日まで米マサチューセッツ州ボストンで開催される医薬品情報協会年次会議に出席しており、同会議ブース1210で心臓安全性ソリューションについて話し合うことができる（リンク）。

BioClinicaのジェフリー・ハイブラウン戦略的開発担当役員は6月27日午前10時45分から臨床安全性と医薬品安全性監視追跡の一環として「目標外の血圧変動と医薬品開発：安全性、臨床、規制上の考慮」のテーマで報告する。

Trial Blazersブログ（リンク）でBioClinicaをフォロー、ツイッターはリンク。

▽BioClinica,Inc.について
BioClinica,Incは統合された技術強化臨床試験管理サービスの有力な世界的プロバイダーである。CoreLab Patnersとの2013年の合併は電子的移転、管理、独立レビューを含む新たな標準をつくり出し、自動ECG、綿密なQT研究、ホルター・モニター、歩行血圧モニター、パルス波分析を含む心臓血管安全性モニター、電子的データ捕捉、ランダム化、臨床試験管理、臨床供給チェーン予測と最適化のためのe臨床ソリューションをつくり出した。BioClinicaは尊敬されている医学研究者、資格のある準特殊訓練を受けた放射線医、心臓専門医、核医療医、腫瘍専門医のチームで比類のない科学的専門知識を提供する。これまでに28年以上の経験を持ち、約3000の試験に成功しているBioClinicaは臨床試験プロセスのすべての段階を通じて多くの新しい医薬品の開発をサポートしてきた。BioClinicaは最先端の規制機関対応画像コアラボを2大陸で運営し、米国、欧州、アジアの事務所から世界的に包括的心臓血管安全性、e臨床、データ管理サービスをサポートしている。詳しい情報リンクへ。

▽泰達国際心血管病院（TEDA International Cardiovascular Hospital、TICH）について
泰達国際心血管病院は3Aレベルの非営利の公共病院で、国際資格授与合同委員会がある。TICHは患者の安全性とサービスの質について国際標準を満たしている。同病院には最先端の第I相臨床試験センターと設備の整った中央研究所がある。TICHは中国食品医薬品局から臨床試験認可を、快適性評価について中国国家認証サービスが資格を認めたISO15189研究所認証を受けている。全国的、国際的臨床試験がTICHで行われている。

▽問い合わせ先
Jim Dorsey
BioClinica, Inc.
+1-267-757-3040; or

▽取引メディア問い合わせ先
Morgan Dub Karpo
DDCworks
+1-484-342-3600

ソース：BioClinica, Inc.