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東芝ソリューション、富士ゼロックス情報システムとSOP(標準作業手順書)文書ライフサイクル管理ソリューションで協業

~ 製造業、医薬品・医療機器業界のさまざまな文書をライフサイクルで管理 ~

東芝ソリューション株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:河井信三 以下、東芝ソリューション)は、富士ゼロックス情報システム株式会社(本社:神奈川県横浜市西区、代表取締役社長:宮下清 以下、富士ゼロックス情報システム)と協業し、文書管理ソリューション「Documentum(D2)(ドキュメンタム・デーツー)と「inforester(R)(インフォレスター)」を連携する機能強化版、SOP文書ライフサイクル管理ソリューションを本日より販売開始します。

 SOP(標準作業手順書)文書などの品質管理文書は、製品の安全性・信頼性を担保する要請により、紙文書・電子文書など、文書自体の形態を問わず、その正確性、完全性・網羅性、保存性を確保する必要があります。管理対象となる文書の種類や量は、年々増加する傾向にあり、膨大な品質管理文書の維持管理の効率化が求められています。さらに、品質管理文書のライフサイクルという面では、作成のシーンでは、文書のレビューや承認に時間がかかるケースが多く、文書利用・改訂のシーンでは最新版の配付や保管、旧版の回収・破棄などの煩雑な業務が発生します。電子化によって効率的な管理を行う一方で、原本性の保証、法規制への対応も必要となります。また、現場の運用によっては、どうしても紙文書での配布が必要なケースも想定され、「版」の管理が比較的容易な電子文書の管理とは異なる、「いつ、誰に、どの版を、配付したのか」という、紙文書特有の利用者管理を行わなければならず、旧版が現場に残っていることで重大な製造ミスを引き起こすというリスクもあります。
このように作成と利用のシーンのみではなく、回収や破棄も含めた、文書のライフサイクルの管理の必要性から、東芝ソリューションでは、文書配付回収管理ソリューション「inforester(R)」を開発し、SOP文書の配付回収管理を行うお客様にご提供してきました。

 今回、文書の種類・利用目的などの企業文書体系と、電子文書・紙文書などの利用体系に応じて、管理対象の文書をエンタープライズレベルで管理するために、規制業界に必須の機能を備える、文書管理ソリューション「Documentum(D2)」と「inforester(R)」を連携する機能強化を実施し、SOP文書ライフサイクル管理ソリューションとしてご提供します。

本ソリューションの特長・導入のメリットは以下のとおりです。

(1)電子文書・紙文書の統合ライフサイクル管理
●作成する文書種類や、利用部門に応じたワークフローなどの設定により、電子文書として
 効率的な作成・管理が可能となります。
●従来管理しきれていなかった紙文書についても、電子文書の版管理との連携により、最新版管理を担保すること が可能となり、紙文書を含めたライフサイクル管理を一元化できます。 
●紙文書には管理IDを付与、二次元バーコードとして印字し、文書利用者の配付や回収状況を管理できます。
  → 文書管理業務の負荷軽減、リスクの最小化が図れます。
(2)法規制対応・グローバルスタンダード対応
●薬事法やGMP等のGxP省令(*1)の規制要件の対応
●厚生労働省ER/ES指針および米国食品医薬品局制定のFDA 21CFR Part11への対応
●今後のグローバルスタンダードである、PIC/S(*2)の監査要件の対応(印刷文書への承認記録追加など)
  → 法規制対応、監査対応の実現

(3)短期間での導入・段階導入
●パッケージ導入メソッドにより、ノンカスタマイズでの短期間導入が可能
●文書のタイプ別(電子・紙など)、部門別の段階導入やそれぞれのパッケージの段階導入が可能
  → 短期間/低コストでの導入が可能



 東芝ソリューションと富士ゼロックス情報システムは、医薬品・医療機器製造業をはじめとする、エンタープライズレベルでの文書管理を必要とされる製造業のお客様、厳格な文書ライフサイクル管理を行う必要のある保険・金融業、官公庁のお客様に本ソリューションをご提案していきます。


<セミナー開催のご案内>
 東芝ソリューションと富士ゼロックス情報システムは共催で、GMP/QMS『ドキュメントソリューションセミナー』を開催します。GMP領域での文書管理、「PIC/S」の最新動向などの講演を中心に、inforester(R)をご紹介いたします。開催日程は、東京(5/22)、大阪(5/29)、富山(6/6)の予定です。
セミナー詳細は、東芝ソリューションWebサイト「イベント&セミナー」をご覧下さい。
詳細はこちら、 リンク



*1 GMP等のGxP省令:医薬品及び医薬部外品の製造に関する省令/及び品質や医薬品開発に関する各種省令
*2 PIC/S:医薬品のGMP基準に関係する国際的な査察当局間における非公式な協力の枠組み

■inforester(R)について
電子データや紙、DVDといったさまざまな媒体で複製され、サーバから払い出されていく文書の所在や回収・廃棄状態を、媒体に関係なく、統合して管理します。
詳細はこちら、 リンク

■Documentumについて
Documentumは、EMC Corporation が開発・提供するECM(エンタープライズ・コンテンツ管理)ソフトウェアです。全世界で15,000社以上の導入実績があり、特に製薬・医療機器業界などで豊富な実績があります。
詳細はこちら、 リンク


EMC、EMC2、EMCのロゴおよびDocumentum、Documentum D2は、EMC Corporationの登録商標または商標です。
inforesterは東芝ソリューション株式会社の登録商標です。

このプレスリリースの付帯情報

文書のライフサイクル

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