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血友病B治療用の遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤をFDAへ承認申請

バクスター株式会社 2012年09月11日 16時30分
From Digital PR Platform


この資料は、米バクスターインターナショナルインクが2012年9月4日(米国現地時間)に発表しましたニュースリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。

2012年9月4日、米国イリノイ州ディアフィールド発

バクスターインターナショナルインク(NYSE:BAX)は、遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤「BAX 326」について、米国食品医薬品局(FDA)へ生物学的製剤承認申請(Biological License Application, BLA)を行ったことを本日発表しました。BAX 326は、12歳以上の血友病B患者における出血傾向の抑制と治療を目的とした遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤です。

「クリスマス病」とも呼ばれる血友病Bは、血友病Aに次いで患者数の多い血友病であり、出血を抑制する血液中のたん白である血液凝固第IX因子が欠乏している疾患です(1)。現在、全世界では約25,000人、米国では4,000人以上が血友病Bと診断されています(2)。

今般の承認申請は、世界10ヵ国において実施した第III相国際共同臨床試験の結果に基づき行われました。この前向き多施設共同臨床試験では、他の第IX因子製剤による治療歴のある重症および重症中等症血友病B患者73人を対象として、BAX 326の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性を評価し、主要評価項目を満たすことができました。試験データは2012年後半に発表する予定です。また、欧州では、2013年に承認申請を行う予定です。

「現在、血友病Bの治療選択肢は限られており、遺伝子組換え型のたん白製剤は1剤しか販売されていません。血友病領域における当社の長年におよぶ取り組みの一環として、BAX 326のような新たな治療選択肢を提供し、引き続き血友病患者さんを支援してまいります」と、バクスターのバイオサイエンス事業部グローバル研究開発担当バイスプレジデントであるハルトムート・J・エーリック教授(Hartmut J. Ehrlich, M.D.)は述べています。

当社は現在、特定の国において、血漿由来の血友病B治療用血液凝固第IX因子製剤「Immunine」を供給しており、欧州と中南米では16年以上の使用実績があります。また先般、当社は血友病Bの遺伝子治療の開発に向け、チャタム・セラピューティックスLLC(Chatham Therapeutics, LLC)と契約を締結しました。遺伝子治療もまた、血友病Bの画期的な新しい治療法として血友病領域に貢献できる可能性があります。


■バクスターの血友病領域における取り組みについて

当社は、血友病領域において60年以上の実績があり、世界初となる治療法を数多く提供してまいりました。業界随一の広範な血友病治療のポートフォリオを有し、各治療ステージに見合うさまざまな選択肢を提供することにより、患者さん個別の選択に対応することが可能です。血友病治療の最適化と世界中の血友病AおよびB患者さんのQOL向上に向け、今後も引き続き取り組んでまいります。


■バクスターインターナショナルインクについて

バクスターインターナショナルインクは、血友病や免疫不全、感染症、腎疾患、外傷などに対する医薬品・医療機器を開発および製造販売し、患者さんの救命や生命維持に貢献しています。多様性に富んだグローバルヘルスケア企業として、医薬品、医療機器、およびバイオテクノロジーの専門技術を活用し、世界の医療の向上に寄与する製品を創出します。


■バクスター株式会社について

バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人です。医薬品、医療機器、バイオテクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供し、医療に新たな価値を創造します。


1.Frequently Asked Questions About Hemophilia. World Federation of Hemophilia. Accessed on April 20, 2012. Available at: リンク
2.World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2010. World Federation of Hemophilia. Accessed on April 20, 2012. Available at: リンク


This release includes forward-looking statements concerning potential treatments for hemophilia B, including anticipated Baxter regulatory filings. The statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements: actions of regulatory bodies and other governmental authorities; satisfaction of regulatory approval and other requirements; and other risks identified in Baxter's most recent filing on Form 10-K and other SEC filings, all of which are available on the company's website. Baxter does not undertake to update its forward-looking statements.

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