バクスターの低ブドウ糖腹膜透析処方が糖尿病透析患者の糖・脂質管理に良好な効果

本資料は、米バクスターインターナショナルインクが2012年5月25日（現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆様のご参考に供するものです。日本で未承認の製品については英語表記のままとしています。本資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。詳細は リンク をご参照ください。

2012年5月25日、フランス・パリ発

バクスターインターナショナルインク（NYSE: BAX）は、腹膜透析療法に関する2つの大規模多施設国際共同試験の結果を本日発表し、低ブドウ糖腹膜透析処方が糖尿病性末期腎不全患者の血糖および脂質を含む代謝管理に良好な効果があることを明らかにしました。この2試験の総合的な結果は、欧州腎臓学会・欧州透析移植学会（European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association, ERA-EDTA）の第49回年次総会において、発表されました。

IMPENDIA試験とEDEN試験の総合結果では、成人の糖尿病性腹膜透析患者において、低ブドウ糖腹膜透析処方が、臨床的および統計的に有意な血清HbA1c値（血糖管理に用いる標準的なマーカー）の低下をもたらすことが明らかになりました。血清トリグリセリド（血液中の脂質の一種）、VLDLコレステロール、アポリポ蛋白B（LDLコレステロールの合成に関与する蛋白）を含む特定の脂質パラメータの有意な低下も確認されました。

「これらの試験により、糖尿病性腹膜透析患者の血糖および脂質の管理において、低ブドウ糖腹膜透析処方が有益である可能性が確認されました。糖尿病患者の腹膜透析療法においては、低ブドウ糖腹膜透析処方が検討されるべきです」と、トロント大学医学部教授で演者を務めた、ユニバーシティ・ヘルス・ネットワークのジョアン・バーグマン医学博士（Joanne Bargman, MD）は述べています。

多くの先進国では、新規の末期腎不全患者の25～50%が糖尿病由来です（1,2,3）。末期腎不全患者は心血管疾患のリスクが高く、そのリスクを低下させることが重要です。とくに糖尿病性末期腎不全患者の治療においては、そのリスクの低減が重要な焦点となります。標準的な透析療法では、腹膜透析患者は高濃度のブドウ糖に暴露されます。


■IMPENDIA試験およびEDEN試験について

IMPENDIA試験およびEDEN試験は、4大陸11ヵ国55施設の251人の腹膜透析患者を対象に無作為化比較試験として実施され、低ブドウ糖腹膜透析処方による代謝管理の効果を6ヵ月間評価しました。両試験を総合すると、124人が低ブドウ糖腹膜透析処方による治療群に無作為に割り付けられ、「PHYSIONEAL」（ブドウ糖）、「エクストラニール」（イコデキストリン7.5%）、「NUTRINEAL」（PD4アミノ酸1.1%）の併用療法か、「ダイアニール」（PD4ブドウ糖液）、「エクストラニール」、「NUTRINEAL」の併用療法のいずれかが行われました。対照群に割り付けられた127人には、「ダイアニール」の単独療法が行われました。主要評価項目は、HbA1c値の開始時からの変化の群間比較です。また、副次的評価項目として、血清脂質値の変化などを評価しました。両試験を複合解析することは、プロトコールにより定められています。

試験の結果、低ブドウ糖腹膜透析処方群において、主要評価項目に有意な低下が認められました。低ブドウ糖腹膜透析処方群においてHbA1c値が平均0.5%低下したのに比し、対照群では低下しませんでした。血清トリグリセリド値は低ブドウ糖腹膜透析処方群が対照群より0.7mmol/L低く、VLDLコレステロール値は低ブドウ糖腹膜透析処方群が対照群より0.3mmol/L低い結果となりました。これらの結果は、統計的にも有意差（p