【レポート販売】「米国における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2010」

報道関係者各位

平成２２年９月１３日
株式会社クロス・マーケティング
（東証マザーズ　3629）

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「米国における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2010」
を販売開始

～米国食品医薬品庁(USFDA)による医薬品開発の革新化への取り組み～
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■■ 要約 ■■

マーケティングリサーチを行う株式会社クロス・マーケティング（代表取締役社長　五十嵐幹　東京都中央区）は、エレクトロニクス・ITと医薬・医療・バイオの2分野を中心に様々な調査を行っている株式会社シード・プランニング（代表取締役　梅田佳夫　東京都台東区）が提供する「米国における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2010」を販売開始しました。

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■■ 商品概要 ■■

◇日欧米の医薬品レギュレーション調査研究の専門家〔（有）レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
◇米国での医薬品の販売承認や治験実施手続き、申請資料や法令のポイントがわかる
◇FDAによる医薬品行政の戦略と革新的な取り組みが把握できる

医薬品のグローバル開発をスピードアップし、成功させるためには、各国規制当局の医薬品行政やのレギュレーション情報を把握することがますます大切になってきます。

米国での医薬品開発については多くの経験や知識もあり、また米国で日本法人を設立していることから、米国での医薬品開発ユーザガイドは今さら必要ではないとの意見もあります。　しかし、グローバル開発を展開すればするほど、USFDAが現在進めている「医薬品開発の近代化や新たな戦略」を理解することがこれまで以上に重要になりつつあります。

そこで、このたび、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、シード・プランニングの編集により、本書を発刊する運びとなりました。

本書では、米国における医薬品の販売承認と治験に必要な手続き、申請、試験、法令等を解説するとともに、医薬品開発の革新化として取り組むべき研究テーマをいくつか取り上げています。

米国のみならず日本での医薬品開発の担当者はもちろん、米国の革新的な医薬品開発への取り組みを参考に今後の研究開発を進めたい方のお役に立てば幸いです。


■■ 調査概要 ■■

・医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験、申請資料の作成、審査・評価プロセス等が非常に分かりやすく解説されている。　販売承認後の変更届も詳細に解説している。
・治験の申請から終了までに必要な手続き、申請資料、審査・評価プロセスが分かりやすく記載されている。
・販売承認と治験に必要な法令、ガイドライン、ウェブサイト等が一目瞭然で、URLを記載している。
（PDF版であれば、クリックするだけで該当ガイドラインを見ることができる）
・治験プロトコール（Clinical trial protocol）、治験概要書、治験薬概要書(Investigational medicinal product dossier, IMPD)の作成を事例から学ぶことができる。


■■ 目次 ■■

第1部　米国での医薬品産業と米国食品医薬品庁（USFDA）の役割と医薬品開発の法体系

第2部　米国での新医薬品の販売承認申請、審査及び承認
新医薬品申請と承認要件／早期承認と研究開発の迅速化／FDAと開発者（スポンサー）/申請者との公式相談／非臨床試験／臨床試験／オーファン医薬品と小児医薬品／新医薬品の販売承認申請／新医薬品の申請と承認／販売承認後の変更

第3部　治験薬(IND)の申請、承認、変更届および終了
治験薬の品質と製造／治験薬申請書の作成と関連手続き・報告／治験薬の審査と承認のプロセス／治験の休止と再開／開発者と治験医師の責


■■ 商品詳細 ■■

商　品　名：米国における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2010
発　刊　日：2010年8月13日
発　　　行：株式会社シード・プランニング
販　　　売：株式会社クロス・マーケティング
判　　　型：A4 / 500ページ
頒　　　価：
　　　　　　■製本　　　　　73,500円（本体価格70,000円、消費税3,500円）
　　　　　　■CD-ROM　　　　73,500円（本体価格70,000円、消費税3,500円）
　　　　　　■製本＋CD-ROM　84,000円（本体価格80,000円、消費税4,000円)
　　　　　　＊別途送料500円

詳細URL:リンク

【お申し込み方法】
上記URLよりお申し込みください。


■■株式会社クロス・マーケティングについて■■

株式会社クロス・マーケティングは、国内130万人超の大規模モニターを軸に、生活者の「生」の声を主にインターネットを活用して収集するマーケティングリサーチ会社です。
生活者の嗜好の多様化や、商品サイクルの短期化に対応するため、ネットリサーチの優位性である「スピード」「コスト」に加え、「品質」を最大限に重視したリサーチサービスを展開しています。
調査企画から設計、実査、集計・分析レポートまで、マーケティングリサーチに関するあらゆるサービスをトータルにサポートいたします。


■■株式会社クロス・マーケティング会社概要■■

名称：株式会社クロス・マーケティング
本社所在地：東京都中央区銀座8丁目15番2号銀座COMビル6Ｆ
代表者：代表取締役社長　五十嵐　幹
設立：2003年4月
URL：リンク


■■本件に関するお問い合わせ先■■

株式会社クロス・マーケティング
担当部署：ライブラリビジネスグループ
　　　　　Ns-Shop　販売窓口担当
Tel：03-3549-1319
Fax：03-3549-0221
Mail：ns-info@cross-m.co.jp