2009年1月15日 (木)
[ セミナー ]
主催 : サイエンス&テクノロジー
From SBIビジネス・ソリューションズ株式会社
<趣旨>
CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の妥当性検証データの基になる分析法バリデーションのポイントと試験検査室管理上必要な異常・逸脱の対応につき査察あるいは審査当局の視点を交えて解説する。
<主な対象>
品質部門〔品質管理部門(QC)の試験責任者、試験主担当者、品質保証部門(QA)の品質レビュー担当者〕
研究開発部門のCMC担当もしくは薬事担当者(CTDドキュメント執筆者)
試験受託機関〔試験責任者ならびに品質保証担当者〕
<講習会のねらい>
分析法バリデーションの目的を理解し、CTD申請の要求基準を把握する。
信頼性基準を担保する上で必要とされるGMPの要求水準のうち、分析法バリデーションを実施する過程で
注意するポイントを把握する。
<関連の規制・レギュレーションなど>
ICH-Q3A:新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3B:新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
ICH-Q3C:医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH-Q6A:新医薬品の規格及び試験方法の設定について
ICH-Q6B:生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定